국내 제약사와 외자계 제약사의 신약이 연이어 등장하면서 B형 및 C형 간염 치료제 시장에 전운이 감돌고 있다.
현재 국내 B형 간염 치료제 시장은 비리어드(길리어드)와 바라크루드(BMS)가 주도하고 있으며, C형 간염 치료제 시장은 소발디ㆍ하보니(길리어드)와 다클린자+순베프라(닥순요법ㆍBMS)가 양분하고 있다.
유비스트 자료에 따르면, 지난해 비리어드와 바라크루드는 각각 1,540억원과 974억원의 매출을 올렸으며, 소발디와 하보니는 409억원과 155억원, 닥순요법은 460억원의 매출을 기록했다.
B형 간염 치료제 시장의 경우, 비리어드의 후속약물인 ‘베믈리디(성분명: 테노포비르 알라페나미드)’가 최근 국내 출시됐다.
여기에, 지난 5월 식품의약품안전처 허가를 획득한 28호 국산신약 ‘베시보(성분명: 베시포비르디피복실말레산염)’도 출시를 앞두고 있다.
특히, 현재 국내 B형 간염 치료제 시장을 주도하고 있는 비리어드가 오는 11월 특허만료를 앞두고 있어 경쟁이 보다 심화될 전망이다. 바라크루드는 이미 특허가 만료된 상태다.
C형 간염 치료제 시장의 상황도 비슷하다. MSD의 ‘제파티어(성분명: 엘바스비르/그라조프레비르)’와 애브비의 ‘비키라+엑스비라(성분명: 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르+다사부비르)’가 최근 연이어 경쟁에 가세했다.
제파티어는 지난 5월 1월, 비키라+엑스비라는 6월 1일부터 만성 C형 간염 유전자형 1형 및 4형 성인 환자 치료에서 건강보험 급여가 적용되고 있다.
신규 약물의 차별성을 살펴보면, 길리어드의 B형 간염 신약 ‘베믈리디’는 비리어드에 비열등한 효능을 가지고 있으면서도 장기간 안전성을 높인 약물이다.
만성 B형간염 환자 대상 임상연구에서 베믈리디는 혈장 내 테노포비르 농도를 비리어드 대비 89% 감소시켜 약물 전신노출을 줄였다. 이로 인해, 혈장 안정성이 향상돼 25mg의 용량으로 비리어드 300mg보다 효율적으로 간세포에 약효성분인 테노포비르를 전달할 수 있다.
일동제약의 신약 ‘베시보’는 국내 기술로 개발한 최초의 뉴클레오티드계열 만성 B형 간염 치료제다. 임상에서 우수한 항바이러스면에서 효능이 입증됐으며, 기존 치료제들에서 발견되던 이상반응이나 내성문제를 개선시켰다.
MSD의 C형 간염 치료제 제파티어는 ▲경증, 중등도 또는 중증의 신장애 환자 ▲혈액투석 환자 ▲위산분비억제제(수소펌프억제제, H2 저해제, 제산제)를 함께 복용하는 환자에 있어서도 별도의 용량 조절 없이 투여가 가능하다.
애브비의 C형 간염 신약 비키라+엑스비라는 국내에 가장 많은 유전자형인 1b형 환자를 대상으로 진행된 3상 임상에서 한국인 환자 모두 치료 종료 12주째 바이러스 완치를 의미하는 바이러스 반응(SVR12)을 달성했다. 이와 함께, 내성 관련 변이에도 강점을 보이고 있다.