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신계열 약물 연이은 등장 ‘판 흔들까?’

기사승인 2017.09.14  06:12:30

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- 기존 약물과 차별성 앞세워 고지혈증ㆍ비만ㆍ연조직 육종 등 정조준

기존 치료제와 차별화된 작용기전을 갖춘 신계열(First-in-Class) 약물이 연이어 등장하면서 향후 시장에 미칠 영향에 이목이 집중되고 있다. 실제로 올해 들어서만 PCSK9 억제제 계열 고지혈증 치료제, GLP-1 유사체 계열 비만치료제, 진행성 연조직 육종 타깃 단일클론항체 약물 등이 잇따라 국내 허가관문을 넘었다. 올해 허가된 신계열 약물 현황과 기존 약물과의 차별성 등을 살펴봤다.

▽ PCSK9 억제제, 고지혈증 치료 차별성 제공
화이자의 고지혈증 치료제 ‘리피토’를 필두로 하는 기존 스타틴계 약물들은 혈관을 막고 심근경색을 유발하는 나쁜 콜레스테롤인 LDL 수치를 감소시킨다.

국내 고지혈증 치료제 시장 규모는 지난해 1조원을 돌파한 데 이어 앞으로도 지속적인 성장세가 예상되고 있다.

유비스트 원외처방실적 기준 ▲리피토(화이자) 1,570억원 ▲크레스토(아스트라제네카) 737억원 ▲바이토린(MSD) 489억원 ▲리피로우(종근당) 460억원 ▲리바로(JW중외제약) 421억원 ▲카듀엣(화이자) 246억원 ▲로슈젯(한미약품) 234억원 ▲아토젯(MSD) 226억원 ▲로벨리토(한미약품) 198억원 ▲메바로친(건일제약) 등이 매출 상위권을 형성하고 있다.

이런 가운데, 지난 1월 사노피의 고지혈증 치료제 ‘프랄런트(성분명: 알리로쿠맙)’가 PCSK9 억제제로는 처음으로 국내 시판허가를 획득했다.

프랄런트는 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 및 비가족형), 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자의 치료를 위해 식이요법에 대한 보조요법으로 적응증을 허가 받았다.

이 약물은 최대 내약 용량의 스타틴으로 LDL 콜레스테롤(이하 LDL-C)이 충분히 조절되지 않는 환자에서 스타틴 또는 스타틴 및 다른 지질 저하 치료제와 병용해 사용하거나, 스타틴 불내성 환자에서 단독으로, 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용해 사용한다.

PCSK9 억제제 ‘프랄런트’는 LDL 수용체를 분해(degradation)시키는 PCSK9의 활성을 차단함으로써 간세포 표면의 LDL 수용체 수를 증가시켜 혈중 LDL-C를 낮추는 기전을 갖고 있다.

특히, 환자 상태와 LDL-C 수치를 참고해 환자별 용량선택이 가능하도록 2가지 용량의 프리필드펜(75mg/mL 및 150mg/mL)과 프리필드주(75mg/mL 및 150mg/mL)로 승인됐으며, 월 2회 피하주사 제형으로 매일 복용해야 하는 경구제보다 치료 편의성을 높였다.

프랄런트는 2015년 7월 미국식품의약국(FDA)과 2015년 9월 유럽의약품청(EMA)을 포함해 약 40여 국가에서 시판 허가됐다.

지난해 11월 미국심장협회(AHA) 학술대회에서는 프랄런트가 LDL-C 치료 목표 도달뿐만 아니라 심혈관계 사건(CV event)에서의 추가적인 예방 효과도 기대돼 주목 받은 바 있다.

프랄런트의 등장으로 심혈관계 위험도에 따른 맞춤형 지질치료가 가능해졌다는 평가다. 단, 이미 다수의 제네릭과 복합제가 존재하는 기존 스타틴 계열 약물 대비 높은 약가가 가장 큰 약점으로 지목되고 있다.

▽GLP-1 유사체, 비만치료제 시장 가세
지난 7월 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 승인 받은 전 세계 최초이자 유일한 비만치료제 ‘삭센다(Saxenda)’가 국내 시판허가를 획득하며 했다.

삭센다는 BMI 30 이상(BMI≥30kg/㎡)의 성인 환자 또는 고혈압, 제2형 당뇨병, 당뇨병 전단계, 이상지질혈증 등 체중 관련 동반 질환을 최소 하나 이상 보유한 BMI 27 이상(BMI≥27 kg/㎡)의 성인 환자를 대상으로 사용할 수 있다.

이 약물은 음식 섭취에 반응해 자연적으로 분비되는 인체 호르몬인 GLP-1과 97% 가량 유사한 GLP-1 유사체 비만치료제로, 1일 1회 주사 투여하면 된다.

인체의 GLP-1과 마찬가지로 뇌 특정 부위에 작용해 포만감을 높임으로써 식욕을 조절하고 공복감과 음식 섭취를 줄여 체중을 감소시킨다.

2016년 국내 비만치료제 시장은 비만 환자의 유병률이 꾸준히 늘면서 약 900억원 규모로 알려져 있으며, 일동제약이 지난 2015년 2월 출시한 ‘벨빅(아레나제약)’이 주도하고 있다. 벨빅은 지난해 약 146억원의 매출을 기록했다.

여기에 후발주자인 광동제약의 ‘콘트라브(오렉시젠 테라퓨틱스)’가 최근 매출 상승곡선을 그리며 시장 파이가 커지고 있다. 지난해 6월 출시된 콘트라브는 올 상반기 20억원 상회하는 매출을 올린 것으로 나타났다.

특히, 최근 광동제약과 동아에스티가 콘트라브에 대한 코프로모션에 돌입해 영업 및 마케팅 측면에서 긍정적인 시너지가 예상되고 있다.

삭센다의 시장 경쟁력을 보면, 긍정적인 유효성 데이터와 함께 기존 비만치료제들에 비해 우수한 심혈관계 및 신장 관련 안전성 데이터 등을 보유하고 있다는 점이 강점으로 꼽힌다.

단, 주사 제형이어서 기존 경구약과 비교해 복약순응도가 떨어지고 상대적으로 약값이 높다는 점과, GLP-1 유사체 계열 약물의 경우 당뇨병 치료제라는 인식이 강하다는 점 등이 약점으로 지목되고 있다.

실제로, 삭센다는 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제 ‘빅토자’와 같은 리라글루티드(liraglutide) 성분의 약물이다.

▽미충족의료 부응하는 신약 다수 등장
오랜 기간 혁신적인 신약에 목말라 있는 연조직 육종 환자들의 의학적 미충족 요구에 부응하는 약물도 등장했다.

한국릴리의 진행성 연조직 육종 치료제 ‘라트루보(성분명: 올라라투맙)’가 그 주인공으로 지난달 비급여 출시됐다.

지난 3월 식약처 시판허가를 획득한 라트루보는 진행성 연조직육종 치료를 위해 승인된 최초의 단일클론항체다.

라트루보는 안트라사이클린 함유요법에 적합하고 방사선요법이나 수술 등을 할 수 없는 성인 연조직 육종 환자의 치료를 위해 독소루비신과 병용요법으로 사용 가능하다.

특히, 독소루비신과의 병용요법으로 1차 치료에서 40년 만에 기존 표준요법인 독소루비신 단독요법 대비 임상적 유용성을 확인한 약물이어서 환자들의 기대치가 높다.

연조직 육종은 국내 전체 암 발생의 0.5% 정도를 차지하는 드문 질환이며, 수술을 불가능한 4기 환자의 경우 5년 생존율이 10% 미만에 불과하다. 국내 환자 수는 약 200명 정도로 알려졌다.

최초의 경구용 프로테아좀 억제제 ‘닌라로(성분명: 익사조밉)’도 지난 7월 다발골수종 치료제로 국내 허가관문을 넘었다.

한국다케다제약의 닌라로는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 허가 받았다.

프로테아좀과 가역적으로 결합해 억제하는 닌라로는 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 그 효과가 입증됐다.

닌라로는 첫 경구용 프로테아좀 억제제로, 다발골수종 환자들의 무진행 생존기간을 유의하게 개선함은 물론, 복약편의성을 높여 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

다발골수종은 면역세포의 일종인 형질세포에 의해 발생하는 질환이다. 혈액 질환임에도 불구하고 골절 및 골다공증이 동시에 나타나는 것이 주요 증상 중 하나다. 통계청에 따르면 국내의 다발골수종 환자 수는 2014년 기준 1,396명이다.

국내 제약사의 신계열 치료제도 눈길을 끈다. 코오롱생명과학의 골관절염 동종세포 유전자치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’로, 국내 기술로 개발한 최초의 유전자치료제다.

지난 7월 시판허가를 획득한 인보사는 항염증 작용을 나타내는 ‘TGF-β1(염증억제, 상처 치유 등에 작용하는 단백질의 일종) 유전자’가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 한다.

현재까지 미국, 유럽 등 주요 제약선진국이 허가한 유전자치료제는 4개 품목으로 면역결핍질환, 유전질환이나 항암치료를 목적으로 사용되며, 퇴행성 질환인 무릎 골관절염 치료를 위한 유전자치료제는 인보사가 처음이다.

조성우 기자 aucuso1@naver.com

<저작권자 © 헬스포커스뉴스 무단전재 및 재배포금지>
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