제약업계가 다양한 환자군을 대상으로 대규모 임상시험을 적극 진행하며 혁신 신약에 날개를 달아주고 있다.
이는 시판 이후에도 신약의 혁신성을 유지하기 위한 것으로, 다양한 임상시험을 통해 확보된 임상적 근거는 제품의 경쟁력은 물론, 적응증 확대 및 건강보험 급여 이슈와도 직결된다.
제약업계의 이 같은 행보는 오리지널 처방의약품을 다수 보유하고 있는 글로벌 제약사를 중심으로 진행돼왔으나, 최근에는 국내 제약사들의 혁신성 유지 행보도 활발히 진행되고 있다.
실제로, 한미약품은 최근 싱가포르에서 열린 ESMO Asia(아시아 부문 유럽종양학회)에서 3세대 비소세포폐암 치료제(내성표적 항암신약) ‘올리타’의 긍정적인 글로벌 2상 임상시험 결과를 공개했다.
한미약품은 최근 다양한 학회를 통해 자사의 고혈압 치료제 아모잘탄 패밀리(아모잘탄플러스ㆍ아모잘탄큐)의 3상 임상결과도 적극 공유하고 있다.
LG화학도 올해 유럽당뇨병학회에서 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘제미글로’의 효과 및 안전성에 대한 연구 결과를 발표하는 등 제품의 혁신성 유지에 적극 나서고 있다.
최근 제28호 국산신약 ‘베시보(만성 B형 간염 치료제)’를 출시한 일동제약은 출시 이후에도 지속적인 임상연구를 진행해 근거 데이터를 축적하는 등 신약으로서의 가치를 높여 나간다는 방침이다.
신약의 혁신성을 유지하기 위한 글로벌 제약사들의 임상 에비던스 강화 행보도 지속 진행되고 있는 것으로 나타났다.
노바티스는 최근 개최된 미국류마티스학회에서 ‘코센틱스’가 생물학적제제 최초로 치료 4년 차에 강직성 척추염 환자의 약 80%에서 척추의 방사선학적 변형을 나타내지 않았다는 장기 연구결과를 발표했다.
코센틱스는 강직성 척추염 치료제로 승인된 최초이자 유일한 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제로, 국내에서도 지난해 2월 강직성 척추염과 건선성 관절염의 치료에 대해 추가로 적응증을 승인 받았다.
한미약품의 ‘올리타’와 동일 계열의 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소’를 보유하고 있는 아스트라제네카도 제품의 최신 임상자료를 적극 공유하고 있다.
아스트라제네카가 최근 ESMO Asia에서 발표한 자료에 따르면, 타그리소의 리얼월드 임상연구의 한국인 환자 하위분석 결과, 대규모 임상시험에서 보여준 타그리소의 반응률과 안전성이 실제 국내 치료 환자에서도 일관되게 나타났다.