올해 국내 항암제 시장에 40년 만에 기존 표준요법에 비해 임상적 유용성을 보인 진행성 연조직 육종에서 표적치료제를 비롯해 혁신 신약이 다수 등장한 것으로 나타났다.
지난 3월 식품의약품안전처 승인을 획득한 한국릴리의 ‘라트루보(성분명: 올라라투맙)’는 조직학적 하위 유형이 안트라사이클린 함유 요법에 적합하고 방사선요법이나 수술을 통한 근치적 치료를 적용할 수 없는 성인 연조직 육종 환자의 치료를 위해 독소루비신과 병용요법으로 사용 가능하다.
라트루보는 진행성 연조직 육종 치료를 위해 승인된 최초의 단일클론항체 약제로, 혈소판-유래 성장인자 수용체 알파(PDGFR-α)와 선택적으로 결합해 신호 전달 경로를 차단함으로써 종양세포의 성장을 막는다.
올해 새로운 면역항암제도 국내 허가관문을 넘었다. 한국로슈의 항 PD-L1 면역항암제 ‘티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙)’이 그 주인공으로, 방광암 최초의 면역항암제다.
티쎈트릭은 백금 기반의 치료 도중 또는 이후에 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(방광암의 일종) 환자 대상 2차 치료제로 지난 1월 국내 품목허가를 획득했다.
최초의 경구용 프로테아좀 억제제 ‘닌라로(성분명: 익사조밉)’도 지난 7월 다발골수종 치료제로 국내 허가관문을 넘었다.
한국다케다제약의 닌라로는 다발골수종 환자들의 무진행 생존기간을 유의하게 개선함은 물론, 복약편의성을 높여 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.
기존 항암제의 적응증 추가도 이어졌다. 한국아스트라제네카의 전이성 유방암 치료제 ‘파슬로덱스(성분명: 풀베스트란트)’의 허가사항이 1차 치료 및 팔보시클립과의 병용요법으로 확대됐다.
또, 노바티스의 ‘자이카디아(성분명: 세리티닙)’는 역형성 림프종 인산화효소 (ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제로 적응증이 확대됐다.
면역항암제의 행보도 돋보인다. 한국BMS제약과 한국오노약품공업의 ‘옵디보(성분명: 니볼루맙)’는 지난 8월 식약처로부터 신세포암, 방광암, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종 적응증을 추가로 승인 받았으며, 흑색종에 대한 옵디보와 여보이 병용요법 적응증을 확대 승인 받았다.
국내 허가된 면역항암제 가운데 옵디보와 키트루다는 지난 8월 비소세포폐암 적응증에 대해 건강보험 급여도 인정됐다.
올해 혁신 항암 신약의 급여화도 다수 이뤄졌다. 한국화이자제약의 폐암 표적치료제 ‘잴코리(성분명: 크리조티닙)’는 지난 1월 역형성 림프종 인산화효소(이하 ALK) 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 1차 이상의 치료 시 급여가 확대 적용됐다.
한국얀센의 ‘벨케이드(성분명: 보르테조밉삼합체)’는 지난 3월 조혈모세포이식이 적합하지 않고 이전 치료경험이 없는 외투세포림프종 성인 환자의 리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 그리고 프레드니솔론과의 병용요법에 대해 급여가 확대됐다. 급여 확대로 벨케이드는 다발골수종에 이어 외투세포림프종 치료에도 사용될 수 있게 됐다.
HER2 양성 전이성 유방암 치료제 사상 약 5년(56.5개월)이라는 최장 기간의 전체생존기간(Overal Survival, OS)을 입증한 한국로슈의 신약 ‘퍼제타’도 지난 6월부터 급여가 적용됐다.
지난 8월에는 한국로슈의 HER2 양성 전이성 유방암 치료제 ‘캐싸일라(성분명: 성분명 트라스투주맙 엠탄신)’가 급여등재 관문을 넘었다. 캐싸일라는 HER2 양성 유방암 치료제 최초의 항체-약물 접합체로, 표적치료제와 세포독성항암제를 결합한 구조적 특징을 가졌다.
한국화이자제약의 유방암 신약 ‘입랜스(성분명: 팔보시클립)’는 지난 11월 급여 관문을 넘었다. 입랜스는 전체 유방암의 66%를 차지하는 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자군에 사용 가능한 최초의 경구용 CDK 4/6 억제제다.
한미약품이 개발한 국산 항암 신약 ‘올리타정(성분명: 올무티닙)’도 11월 15월부터 건강보험 급여가 적용되고 있다.
올리타정은 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 표적 치료제로, 이전에 ‘EGFR-TKI’로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 허가 받은 표적항암제다.