최근 이식기술 개발에 성공한 폐, 팔도 합법적으로 이식할수 있고, 안면ㆍ족부 등 새로운 장기와 조직도 이식이 가능한 조직에 포함될 전망이다. 정부는 22일 오전, 청와대에서 대통령 주재 ‘규제혁신 토론회’를 개최하고, ‘신산업․신기술 분야 규제혁신 추진방안’을 확정, 발표했다. 국무조정실은 지난 9월 7일 발표한 ‘새 정부의 규제개혁 추진방향’에 따라 미래 신산업ㆍ신기술 분야 혁신을 가로막는 규제혁파를 위해 ▲신산업 분야 우선허용ㆍ사후규제 체계 전환과 ▲신산업 현장에서 느끼는 규제애로 해소를 위한 개선과제를 발굴해 왔다.

▽안면ㆍ족부도 이식 가능해진다
우선허용 ․ 사후규제 체계(포괄적 네거티브) 전환방안에 따라 안면, 족부 등도 이식이 가능해진다.

우선허용ㆍ사후규제 체계 전환방안은 지금까지 시도된 적이 없는 혁신적인 규제 설계 방식으로서, 신제품ㆍ신기술의 신속한 시장 출시 등을 우선 허용하고 필요시 사후 규제하는 방식으로 규제체계를 전환하는 것을 의미한다.

이날 발표된 우선허용ㆍ사후규제 체계 전환 유형별 주요사례를 보면, ‘신제품ㆍ서비스를 즉각 수용할 수 있는 유연한 분류체계’에 이식가능한 장기 등의 범위 확대가 포함됐다.

현행 장기이식법은 이식가능한 장기 및 조직을 신장, 간장, 췌장 등 13종으로 한정하고 있어 최근 이식에 성공한 폐, 팔 등에 대한 법 적용이 어려웠다.

이와 관련, 장기등이식윤리위원회 또는 복지부 장관이 인정하는 경우 허용할 수 있는 혁신카테고리 도입으로 이식기술 발전속도를 반영한 선진의료기술을 탄력적으로 수용 가능해질 전망이다.

정부는 올해 1~2월 관련 기관 및 전문가 의견 수렴을 거쳐 오는 4월 장기이식법 개정안을 발의할 계획이다.

정부는 이번 조치로 이식기술의 발전속도를 반영해 선진의료기술의 탄력적 수용이 가능해지고, 새로운 장기이식 기술 개발도 촉진할 것으로 기대하고 있다.

▽감염병ㆍ만성질환 유전자 치료연구 허용
예외금지ㆍ원칙허용 방침에 따라 그간 금지된 다양한 감염병 질환, 만성질환에 대한 유전자 치료 연구가 가능해진다.

현재 유전자 치료 연구가 유전질환, 암, AIDS 및 타치료법이 없는 경우만 허용되고 있어 감염병 질환, 만성질환 등에 대한 유전자 치료 연구가 불가능했다.

이번에 법령에 규정된 대상질환을 삭제하고 일정 조건 준수시 유전자 치료에 대한 모든 연구가 가능토록 개선할 계획이다.

이를 통해 그간 유전자 치료 연구가 금지된 질환에 대한 새로운 유전자 치료제 개발을 촉진할 수 있을 것으로 기대된다.

정부는 이를 위해 오는 12월 생명윤리법 개정에 나선다.

▽의약품 제조시설 별도 시설투자비 부담 해소
신산업 현장애로 해소를 위한 규제혁신 방안에 따라 의약품 제조시설의 별도 시설투자비 부담도 해소될 전망이다.

이날 발표된 신산업 현장중심 규제혁파 개선유형별 주요사례를 살펴보면, 현행 규정 적용여부가 모호한 부분에 대해 규정을 명확화한다.

GMP를 적용받는 의약품 제조시설에서 세척용 염산 등 부원료로 사용하는 화학물질에 대해 ‘화학물질관리법(이하 화관법)’의 적용여부가 모호해 화관법과 GMP 시설기준 간 상충되는 부분이 있었다.

‘GMP(Good Manufacturing Practice)’는 의약품 제조 및 품질관리 기준이며, ‘화관법’은 화학물질의 관리, 화학사고 예방·대응을 위한 안전시설 기준 등을 규정하고 있다.

하지만 GMP 기준이 적용된 작업장에서는 실내 미생물 오염 발생의 우려로 화학물질관리법에 따른 실내 출입구 트렌치와 배수구 설치가 불가한 등의 상충이 있었다.

이에 대해 정부는 화관법 적용은 하되, 현장에 적합한 흡입장치 등 사용 시 안전성 평가를 통해 화관법을 현장에 적합하도록 탄력 적용하고 유해화학물질 소량 취급사업장의 경우 일반사업장과 차등관리하도록 했다.

GMP 시설에 대한 규제 불확실성 해소는 물론 업체의 시설투자비 부담도 절감될 것으로 기대하고 있다.

이번 달 안전성 평가제도를 시행하고, 올해 상반기 내 소량 취급사업장 안전시설 설치기준을 마련한다.

▽개인 의뢰 유전자검사 심의없이 광고 가능
개인 의뢰 유전자검사는 의료광고 심의없이 광고가 가능해 진다.

유전자검사 기업이 DTC 소비자 광고를 추진하는 경우 광고매체로부터 의료광고 심의를 받도록 요구받는 경우가 있었다.

하지만 DTC는 의료행위가 아니므로 관련 광고도 의료법에 따른 의료광고 심의를 받을 필요가 없다는 명확한 유권해석에 따라 DTC 소비자 광고를 둘러싼 업계 내 혼란이 줄어들 것으로 예상된다.

이미 지난해 6월 유관 협회에 안내 공문을 발송해 조치를 완료했다.

‘DTC(Direct To Consumer)’란 소비자들이 의료기관을 거치지 않고 유전자 검사 기업(비의료기관)에 직접 의뢰해 유전자 검사를 받는 서비스를 의미한다.

▽의료기기 수출절차 간소화
복잡하고 까다로운 행정절차는 간소화한다. 특히 의료기기 수출을 위한 해외 허가용 기술문서의 재발급이 가능해져 문서의 양이 줄고 심사기간이 단축될 것으로 기대된다.

최신 변경사항이 반영된 최종본 형태의 의료기기 기술문서 재발급은 분실, 훼손 등의 경우에만 가능했으나, 해외 인허가용으로도 재발급받을 수 있게 된다. 이를 위해 올해 6월 의료기기법 시행규칙을 개정할 예정이다.

그간 의료기기 수출을 위해 해외 허가를 추진하는 경우 변경이력이 누적된 방대한 양의 기술문서를 제출할 수밖에 없었으나, 앞으로는 최종본 형태의 기술문서 제출로 해당국가의 심사기간이 단축되고 국내 의료기기 수출이 활성화될 것으로 기대된다.

▽글로벌 임상시험용 의료기기 수입절차 간소화
이외에도 글로벌 임상시험용 의료기기 수입시 매번 시험용 의료기기 확인서 발급이 필요했으나 최초 1회만 발급받도록 절차가 간소화된다.

글로벌 의약품 임상시험을 위해 의약품 임상시험에 부수적으로 사용되는 채혈침, 채혈튜브 등 의료기기를 수입하는 경우 통관 때마다 매번 시험용 의료기기 확인서를 발급받아 제출해야 했으나, 최초 1회만 발급ㆍ사용하도록 절차를 간소화했다. 지난해 7월 표준통관예정 시스템 개선으로 조치 완료됐다.

그간 의료기기의 수입 지연으로 국가별로 동시에 진행되는 글로벌 의약품 임상시험에 차질이 생기기도 했으나, 이번 개선조치로 임상시험용 의료기기의 수입 소요기간이 단축돼 글로벌 임상시험의 차질없는 수행 및 수탁 기회 증대가 기대된다.

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