의약품정책은 보건정책, 의료정책, 산업정책 측면에서 깊은 연관성을 가지고 있다.
거시적 비용 통제, 미시적 차원의 경제적 효율성과 질, 접근성에 대한 형평성 측면에서 살펴봐야한다
대부분 국가는 정부 또는 건강보험회사가 의약품의 가격과 활용의 영향권을 쥐고 있다. 이러한 구조의 목적 중의 하나는 효율성 또는 비용효과를 독려하기 위함이다.
초 고령화 사회를 목전에 두고 있는 우리나라는 노인 인구의 증가와 첨단바이오의약품 등 신약 개발 등으로 인한 건강보험 재정 지출 중 약품비가 차지하는 비중이 증가될 것으로 전망된다.
우리나라는 2007년 보험급여체계에 획을 긋는 제도가 도입됐다.
보험에서 제외하고자 하는 의약품들을 급여제외목록으로 구분하고 나머지 약제를 자동 급여화시키는 네거티브리스트(Negative List)제도에서 신약 가격에 경제성 평가를 도입해 비용효과성이 낮은 의약품은 급여권에 진입할 수 없도록 하는 포지티브리스트(Positive List)제도가 시행되기 시작했다.
한편, 우리나라는 약제비 비중이 높지 않을 뿐더러 포지티브리스트(Positive List) 중심의 보험의약품 등재관리제도가 국민들의 약제비 부담이 증가할 것이라는 연구결과가 주목을 받기도 했다.
그러나 환자진료에 필수불가결한 양질의 의약품을 적시에 제공하고 동시에 보험재정의 안정화를 목표로 포지티브리스트(Positive List) 중심의 보험의약품 등재관리제도 개선방안 도입의 필요성이 강력하게 대두되면서 의약품선별등재제도가 지금까지 시행돼 오고 있다.
이 제도는 급여대상 의약품의 보다 신중한 선정과 합리적인 가격관리를 통해 환자진료에 필수불가결한 양질의 의약품을 적시에 제공하는 동시에 보험재정의 안정화를 꾀할 수 있기 때문에 효과성과 경제성이 검증된 의약품 사용을 촉진하고, 의료서비스의 질적 수준을 향상시킨다.
또, 의약품의 비용효과성과 임상적 중요성에 대한 과학적인 근거에 따라서 투명한 절차로 급여대상 의약품 대상범위 및 약가를 결정하기 때문에 급여 관리의 질적 수준을 향상시킨다는 명분을 가지고 있었다.
그러나 제약회사의 가격 책정 및 상환은 지속적인 정책 논쟁의 주제가 돼왔다.
정부는 의료에 대한 지출을 우려하고 제약 예산을 정부의 비용 제한 목표를 위협할 수 있는 한 요소로 보고 있다.
제약회사는 연구 개발에 대한 투자가 적절히 보상돼야 하고 환자와 의사의 적절한 치료 선택이 있어야 한다고 주장하고 있다.
지금 우리나라는 직접 만든 혁신 신약과 기술적으로 진보된 첨단 바이오의약품의 파이프라인이 큰 폭으로 증가하고 있다.
우리나라 제약기업들이 직접 연구개발한 신약 파이프라인과 완제의약품의 글로벌 시장 진출이 늘어나고 있다.
건강보험의 약품비를 보다 합리적으로 운용하기 위해서는 약가 관리 이외에 보험급여 대상 의약품의 신중한 선정이 더욱 중요하다.
의약품선별등재제도가 의약품정책 및 보건정책 차원에서 재평가되고 보완되어야 할 이유다.
원칙적으로 의약품의 경제성 평가는 가격 책정 및 상환에 대한 결정과 관련이 있어야 한다.
왜냐하면 현재의 치료와 관련한 새로운 의약품 개입에 대한 사회적인 부가가치를 평가하는 방법을 제공하기 때문이다.
하나의 의약품의 가격은 가격책정 규칙이 채택이 될 때에만 정해질 수 있다.
본질적으로 규칙은 사회로 가게 되는 부가적 가치의 비율(건강 향상의 획득 비용의 감소)과 회사로 가게 되는 비율을 상세하게 기술해야한다.
의약품의 효율적인 가격책정 및 상환 체계의 설계는 단순한 사항이 아니다.
신약의 경제성 평가는 단순하게 가격을 책정하는 것이 아니다. 신약의 가치를 평가하는데 있어서 도움을 줄 수 있을 뿐이다.