default_top_notch
default_setNet1_2

체외진단검사 사후평가 사업 신청 ‘1건’

기사승인 2019.10.08  17:12:55

공유
default_news_ad1

- 윤일규ㆍ윤소하 의원 8일 국감서 과도한 신청요건 등 지적

감염병 체외진단검사 사후평가 시범사업이 발표된지 1년이 됐지만, 신청은 단 1건에 불과한 것으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 윤일규 의원(더불어민주당)은 8일 신기술 체외진단 의료기기 시장 확대를 위해 포괄적 네거티브 규제혁신 방안을 재검토할 필요가 있다고 주장했다.

체외진단검사 등재절차 시범사업

정부는 지난해 7월 체외진단기기의 원활한 시장진입을 위해 이행절차 기간을 단축시키고자 안전성 우려가 적은 의료기기를 우선으로 ‘선(先)진입-후평가’ 방식을 도입하고 체외진단의료기기법을 제정했다.

하지만 윤 의원이 보건복지부와 한국보건의료연구원에서 제출받은 자료에 따르면, 정부 주도로 올해 4월부터 시행된 ‘감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업’에 참가한 업체가 단 1곳에 불과한 것으로 나타났다.

윤 의원은 과도한 요건과 복잡한 절차 등으로 사업의 실효성이 떨어진다고 지적했다.

또한, 현재의 후평가 방법은 제한적인 의료기관을 대상으로 실시하고, 임상설계, 환자모집, 임상적 평가 등 중복되고 복잡한 문헌 제출이 필요하며 평가방법도 기존 문헌중심 평가에서 벗어나지 못해 현장에서도 불만의 목소리가 많다.

윤 의원은 “신기술 체외진단 의료기기의 경우 질병 발생 후 치료가 아닌 예방에 중점을 둔 시대적 흐름에 적합하다.”라며, “선(先)진입 시장을 확대하고 체외진단검사 분야 특성에 맞는 후평가 방안을 마련해 신기술 체외진단 의료기기의 지속적인 시장진입을 장려하는 대안을 마련해야 한다.”라고 주장했다.

정의당 윤소하 의원도 이날 신청업체가 1곳에 그친 점을 지적하며, “시범사업은 올 12월까지 진행하고 내년부터는 모든 진단검사에 대해 확대한다는 계획이어서 제대로 된 준비가 갖춰지지 않은 상황에서 본사업으로 확대하는 것에 안전성 문제가 제기된다.”라고 우려했다.

윤 의원은 또, 기존에 제한적의료기술과 신의료기술평가유예처럼 신의료기술평가를 거치지 않는 또 하나의 예외제도를 만드는 것은 기본제도인 신의료기술평가 자체를 무력화하게 된다는 지적도 제기했다.

윤 의원은 “정부의 발표 당시 체외진단의료기기의 선진입 후평가에 대한 여러 우려들이 있었기 때문에 시범사업을 하기로 했던 것인데, 그 문제제기가 무색하게 된다.”라며, “규제를 완화하는 별도트랙을 새롭게 만드는 것은 기본 제도인 신의료기술평가를 뒤흔들 수 있다는 점에서 그 효과성이 분명치 않다면 원점 재검토가 필요하다.”라고 주장했다.

최미라 기자 mil0726@gmail.com

<저작권자 © 헬스포커스뉴스 무단전재 및 재배포금지>
default_news_ad3
default_setImage2

최신기사

default_news_ad4
default_bottom
#top
default_bottom_notch