이른바 ‘첨바법’으로 불리는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 제정으로 원료 채취부터 판매 이후 투여까지 전주기 안전관리가 강화되고, 희귀ㆍ난치환자 치료기회도 확대될 전망이다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 4월 21일 입법예고한 ‘첨바법’ 하위법령 제정안과 관련해 28일 온라인 공청회를 개최했다.
‘첨바법’은 살아있는 세포ㆍ조직이나 유전물질 등을 원료로 하고 체내에 장기간 머무르는 첨단바이오의약품의 특성에 맞는 차별화된 안전관리가 필요하다는 취지에서 제정됐다.
첨단바이오의약품에는 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등이 있다.
세포 채취 및 생산 등 과정, 안전성ㆍ효과성 검증, 사후관리 등에서 차별화된 평가 및 관리방식이 필요하다는 설명이다.
이미 유럽, 미국, 일본 등 선진국에서는 첨단재생의료 특성을 반양한 규제체계를 완비하고, 안전성 확보 기반 하에 제품화를 견인하고 있다.
식약처는 첨단재생바이오법 제정으로 원료 채취부터 제조ㆍ품질관리, 판매 이후 투여까지 전주기 안전관리가 강화될 것이라고 밝혔다.
또, 개발 및 허가지원으로 희귀ㆍ난치환자 치료기회도 확대될 것으로 전망된다.
식약처는 “대체치료제가 없는 중대한 질환 및 희귀질환 등 의료적 필요성이 높은 첨단바이오의약품에 대한 신속처리 제도를 마련했다.”라고 설명했다.
구체적으로 개발자 일정에 맞춰 허가자료를 미리 제출받아 단계별 사전 심사를 하는 ‘맞춤형 심사’, 다른 의약품보다 신속한 심사를 진행하는 ‘우선 심사’, 치료법이 없는 환자에게 치료기회를 제공하고자 치료적 확증(3상) 임상시험을 시판 후 수행조건으로 2상 임상자료로 허가하는 ‘조건부 허가’ 등이다.
이 같은 신속처리 프로그램 세 가지를 모두 적용할 경우 개발기간이 현재 12~15년에서 8년 6개월~10년 6개월로 3년 6개월~4년 6개월 가량 단축될 것으로 예상된다.
식약처가 입법예고중인 ‘첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙’은 ▲용어의 정의, 임상연구 구분 ▲첨단재생의료 임상연구 및 심의위원회 ▲첨단바이오의약품 제조(수입)업ㆍ품목허가 ▲세포처리시설, 인체세포등 관리업 ▲장기추적조사 ▲첨단바이오의약품 허가지원 및 안전관리 ▲감독 및 위반시 제재에 관한 사항 등을 담고 있다.
이날 질의응답에서는 “병원에서 채집한 자가세포를 원료로 사용하는 경우, 병원이 인체세포관리업 허가를 받아야 하느냐.”라는 질문이 나왔다.
이에 대해 식약처는 “병원이 관리주체로서 인체세포를 채취ㆍ처리해 바이오의약품 원료로 공급하는 경우에는 허가를 받아야 하지만, 인체세포등 관리업자로부터 의뢰받아 채취만 하는 경우는 허가 받을 필요가 없다.”라고 답했다.
또, ‘첨바법’에서 다루는 품목에 ‘폐지방’을 사용한 제품도 포함 가능하냐는 질문에는 “지방세포 조직을 채취해 사용하는 제품도 첨단바이오의약품에 해당되지만, ‘폐지방’을 사용하려면 인체세포등 관리업자의 채취ㆍ안전관리가 필요하다.”라고 전했다.
첨단바이오의약품 제조업 허가를 받지 않은 상태로 임상시험용 첨단바이오의약품에 대해 연구하려면 인체세포등 관리업을 허가 받아야 하는 질의에 식약처는 “받아야 한다.”라고 답했다.
이외에도 첨단바이오의약품 허가심사 수수료가 의약품에 비싸다는 질의에는 “첨단바이오의약품 관련 우수한 심사인력 확보를 위해 인건비와 경비 분석 등을 진행했으며, 허가심사 수수료는 연구산업 결과에 따라 심사인건비와 경비의 원가수준에서 정했다.”라고 밝혔다.
한편, 첨단재생의료에 관해 ‘첨바법’에서 규정한 것을 제외하고는 ‘의료법’ 및 ‘생명윤리 및 안전에관한 법률’에 따른다.
또, 첨단바이오의약품에 관해 ‘첨바법’에서 규정한 것을 제외하고 임상시험, 재심사, 재평가, 부작용 보고, 품목허가갱신, 판매업, 교육, 광고 등은 ‘약사법’에 따른다.