제약업계가 신약의 품목허가 및 시판 이후에도 해당 제품의 임상시험 자료를 적극 공개하며 혁신성 유지에 주력하고 있다.
다양한 임상시험을 통해 확보된 에비던스(evidence; 임상적 근거)는 제품의 경쟁력 및 건강보험 급여 이슈와 직결되기 때문이다.
노바티스는 지난달 13일 스위스 제네바에서 열린 제26회 유럽피부과학회(EADV)에서 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제 ‘코센틱스(성분명: 세쿠키누맙)’의 3상 임상연구 결과를 발표했다.
이번 연구에서 중등도 및 중증의 판상 건선 환자 대부분이 코센틱스 치료 5년 차에도 높은 피부 증상 완화 효과가 지속된 것으로 나타났다.
인터루킨-17A는 판상 건선을 비롯한 건선성 관절염, 강직성 척추염의 발병에 중요한 역할을 하는 것으로 알려졌으며, 건선 환자의 최대 30%는 건선성 관절염을 동반하게 될 수 있어 IL-17A를 억제하는 치료가 중요하다. 코센틱스는 IL-17A를 선택적으로 억제한다.
시판허가 이후에도 에비던스 축적이 활발히 진행되고 있는 코센틱스는 국내에서 지난 8월부터 판상 건선과 건선성 관절염, 강직성 척추염에 건강보험 급여가 적용되고 있다.
오노약품공업과 BMS의 면역항암제 ‘옵디보(성분명: 니볼루맙)’도 장기간 치료 데이터 등 임상적 근거를 지속적으로 축적하고 있다.
양사는 지난달 8일 스페인에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 이전에 치료 받은 적이 있는 전이성 비소세포폐암 환자 대상으로 옵디보와 도세탁셀을 비교한 무작위 배정 3상 임상연구인 CheckMate-017과 CheckMate-057의 3년 생존율 및 안전성 프로파일 결과를 발표했다.
조직학적 특징과 상관없이 이전에 치료 받은 적이 있는 비소세포폐암 환자를 위한 표준치료로 자리 잡은 옵디보는 2건의 주요 3상 임상연구를 통해 지속적인 장기 생존 효과를 입증했다는 평가를 받고 있다.
한국로슈의 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성 림프종 키나제) 표적 폐암치료제 ‘알레센자(성분명: 알렉티닙)’의 R&D 행보도 눈에 띈다.
알레센자는 지난 1일부로 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 치료 시 건강보험 급여가 인정된다.
이번 보험급여 승인은 2건의 알레센자 2상 연구에서 확인된 객관적 반응률(ORR) 및 무진행 생존 기간(PFS), 중추신경계(CNS)에 대한 약물 유효성이 근거가 됐다.
알레센자는 2건의 2상 연구에서 모두 50% 이상의 ORR과 8개월 이상의 PFS 중앙값을 보여 높은 전신 반응률을 나타냈으며, CNS 병변이 있었던 환자에서 90%의 높은 CNS 질병조절률(Disease Control Rate, DCR)을 나타냈다.
한편, 한국릴리의 주 1회 투여 GLP-1 유사체 ‘트루리시티(성분명: 둘라글루타이드)’는 최근 기저인슐린과의 병용이 가능하도록 보험급여 기준이 확대됐다.
앞서, 트루리시티는 AWARD-9 임상연구 결과를 통해 기저 인슐린 병용요법에 대한 객관적인 임상근거를 마련했고, 이를 토대로 지난 5월 기저인슐린과의 병용요법에 대한 허가사항이 확대된 바 있다.
GLP-1 유사체와 기저인슐린 병용요법은 우수한 혈당 강하 효과와 더불어 인슐린의 잠재적 단점으로 꼽히는 저혈당과 체중증가에 대한 부담을 줄이고, 더 나아가 인슐린 사용 용량을 줄일 수 있다는 점에서 효과적인 치료 옵션이라는 평가를 받고 있다.